7月21日，脑虎科技宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统）通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。
这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。
“绿色通道”旨在鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。
2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高规格的“第三类医疗器械”管理。脑虎科技的技术路线与新规高度契合，这不仅印证了脑虎在合规准入上的前瞻性布局，更将助力其在审评审批的“绿色通道”上跑出加速度，推动前沿创新器械早日合规上市。
脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。
2026年6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的首位患者与位于南昌的第二例患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。
脑虎科技坚持全链条自主研发，已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。
南方+记者 郜小平
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